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2020年版《中國(guó)藥典》四部通則〈1041〉無菌檢查法的修訂，對(duì)藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測(cè)提出了更高、更明確的要求。其中，針對(duì)預(yù)灌封注射器這類精密給藥裝置，新增的4041章節(jié)明確規(guī)定了其組件（如針頭、護(hù)帽、活塞）的密封性必須進(jìn)行檢測(cè)，并著重推薦了第二法——壓力衰減法（或稱真空衰減法）作為權(quán)威的確定性方法。 這對(duì)所有預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)商、包裝供應(yīng)商及藥企質(zhì)檢部門而言，既是必須遵循的法規(guī)指令，也是提升產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵機(jī)遇。
藥典新規(guī)深度解析：為何選擇第二法？
與傳統(tǒng)的第一法（色水法）相比，藥典4041所規(guī)定的第二法——壓力衰減法，具有無損、定量、高精度、可驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)。
無損檢測(cè)：檢測(cè)過程不會(huì)對(duì)樣品造成污染或破壞，合格品可繼續(xù)流向市場(chǎng)，極大降低成本。
定量精確：能夠精確測(cè)量泄漏速率，并判斷泄漏是否超過預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，而不僅僅是定性判斷“是”或“否”。
高靈敏度：可檢測(cè)到微米級(jí)甚至納米級(jí)的極微小泄漏，遠(yuǎn)優(yōu)于色水法的檢出極限，能有效檢出“潛在泄漏”，提前排除風(fēng)險(xiǎn)。
自動(dòng)化與驗(yàn)證：易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作，并生成完整、可靠、可審計(jì)的電子數(shù)據(jù)記錄，完全符合FDA 21 CFR Part 11和GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
我們的解決方案：專為藥典4041第二法設(shè)計(jì)的活塞套筒密合性測(cè)試儀
為幫助客戶從容應(yīng)對(duì)最新藥典法規(guī)，我們隆重推出全新一代預(yù)灌封注射器組件密封性試驗(yàn)儀。本儀器嚴(yán)格遵循〈1041〉及〈4041〉通則的技術(shù)要求，是您執(zhí)行活塞與套筒密合性測(cè)試的理想工具。
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